中国石油“超纯净”医药包材用聚乙烯技术开发纪实

  解决医药用聚烯烃规模化生产难题
  [中国石化新闻网2024-01-24]近日，中国石油石油化工研究院与兰州石化公司依托自主开发的“超纯净”医药包材用聚乙烯树脂研发平台技术，开发的聚乙烯安瓿专用料LD26D累计实现产销量2万多吨，产品售价较通用料提高三分之一。这标志着中国石油聚乙烯产业高质量发展实现新突破，大幅提升了我国医用聚乙烯的技术开发水平。
  目前，我国医药包材用聚乙烯市场需求超过20万吨/年，主要用于医用安瓿、复合输液袋、口服药品包装等领域。其中，医用安瓿的聚乙烯用量约2万吨/年，市场为国外公司所垄断。
  为解决我国聚乙烯高端医用料受制于人的困境，2011年3月、2013年12月，由石油化工研究院、兰州石化公司、西南化工销售公司等单位承担的中国石油炼油与化工分公司课题“医用级低密度聚乙烯专用料的开发及应用”、重大科技专项“医用专用料开发及标准研究”先后立项。
  经过10余年的持续攻关，科研团队终于在关键核心领域取得重大突破。“我们建立了医药包材用聚乙烯树脂结构表征、性能评价、析出物分析方法，形成了医用聚乙烯析出物检测分析技术，运用实验室技术，揭示了医药用聚乙烯包材迁移物的形成规律，为医药包材用聚乙烯树脂核心技术指标的提出提供了理论与数据基础，并研发出析出物低迁移控制技术。”该项目团队负责人王卓妮介绍说。
  项目团队深入研究超高压下自由基聚合链增长机理，形成了聚合物中低聚物小分子链形成的影响因素新认识，建立了超高压聚合条件下的小分子低聚物控制技术，从树脂生产源头控制析出物的产生。
  同时，项目团队创建了细粉含量及杂质含量的测试方法，可快速有效检测医药包材用聚乙烯树脂中的杂质含量；通过掌握乙烯超高压聚合过程中工艺参数对聚合物链增长和链转移的影响规律，设计开发了低温复配引发体系，形成了新型低温引发合成超高压聚乙烯工艺技术，建立了超高压反应条件下低熔指产品防黏壁技术、超纯净化聚乙烯生产技术。
  “上述‘超纯净’医药包材用聚乙烯树脂技术，攻克了医药包材用聚乙烯树脂低聚物、微杂质迁移与析出控制难题，解决了聚乙烯树脂用于高风险医药包材的技术难题，实现了聚乙烯安瓿专用料LD26D的国产化。”王卓妮介绍说，他们还建立了医药包材用聚乙烯树脂生产、包装、储运和产品质量管理体系，解决了医药用聚烯烃规模化生产难题。
  同时，石油化工研究院还联合中国食品药品检定研究院等，建立了包含21项生物学、毒理学等试验的中国医药用聚烯烃安全性评价方法标准体系，解决了医药用聚烯烃树脂应用评价标准缺失和市场准入的难题。
  目前，中国石油成为国内唯一能够开发和生产新型聚乙烯安瓿专用料的企业，还使LD26D售价较进口产品降低了近15%，减轻了老百姓的用药负担，开创了注射剂用聚乙烯安瓿原材料国产化新纪元。
  兰州化工研究中心副主任李广全表示：“‘超纯净’医药包材用聚乙烯树脂平台技术，对医药包材级聚乙烯树脂标准的洁净化生产基地建设、国家医用聚烯烃安全性评价体系建立、消除制约医药用聚乙烯树脂产业链发展的瓶颈，打通与液体药品长期接触聚乙烯医药包材的全流程应用，强化国产医用聚乙烯的应用推广等方面做出了积极贡献，为保障人民身体健康和国家安全贡献了‘石油智慧’。”